- ‘바이오코리아 2011’에 삼성바이오로직스, 삼성메디슨 첫 참석, 눈길 끌어
-바이오시밀러 글로벌 판매계약 체결을 위한 외국투자자 대거 방한-바이오코리아 2011, 대기업 대거 진출, 바이오의약품 본격 승부
아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 「바이오 코리아 2011(BIO KOREA 2011 Conference & Exhibition 2011)」이 9월 28일(수)부터 30일(금)까지 서울 삼성동 코엑스 3층에서 개최된다. 지난 2006년부터 개최하여 올해로 6회째를 맞는 이번 행사는 충청북도(도지사 이시종), 한국보건산업진흥원(원장 고경화), 한국무역협회(회장 사공일) 공동 주최로 해외 30개국, 국내외 500여개사가 한자리에 모여 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 및 전시회를 여는 국제행사이다. 이번 행사에는 특히 삼성 등 대기업의 바이오의약품 진출이 주목을 받고 있다.
삼성은 지난해 4월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 삼성바이오로직스를 설립한 데 이어 2015년 제품 출시를 목표로 부분적인임상시험에 들어갔다.
삼성바이오로직스는 1단계 사업으로 3300억원을 투자해 3만 리터 규모의 바이오 의약 생산 제 1플랜트를 내년 말 완공한 뒤 오는 2013년 상반기부터 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어든다는 계획이다. 세계 최고 수준인 삼성전자의 IT, CE 기술력과 글로벌 브랜드력을 메디슨의 영상의료기기 분야 사업 노하우와 연계, 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 기대감을 모으고 있다.
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1080억 달러에서 2015년 2880억 달러로 연간 15%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.
세계 바이오의약품 CMO시장은 2000년 이후 성장, 현재 50억 달러 규모로 발전했다. 이러한 CMO 시장의 성장이 기대를 모으는 데는 단백질 복제약으로 불리는 바이오시밀러(Bio-similar)를 빼놓을 수 없다. 바이오시밀러는 특허가 끝난 생물의약품을 대체하는 것으로, 효능은 같으면서 값은 싼 약품이다. 바이오시밀러가 주목받는 것은 내년부터 오는 2015년까지 대형 바이오의약품 특허가 만료되기 때문이다. 바이오시밀러는 신약보다 개발비용은 10분의 1 수준이면서 개발기간은 절반가량에 불과하다.
이러한 이유로 정부와 업계 전문가들은 바이오시밀러(바이오복제약) 산업이 제2의 반도체가 될 것으로 기대하고 집중 육성정책을 계획하고 있다.
먼저 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 2012년 상반기에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 생산이 집중되었고 하반기에는 류마티스 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 CT-P13의 생산이 계획되어 있다.
연간 수주 계약에 따른 항체치료제 원료 공급이라는 사업 특성상 계약 규모가 실제 매출로 이어지게 됨을 감안하면 폭발적인 매출성장은 실현가능성이 높다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 최상위 제약회사들은 바이오시밀러 전문 바이오 회사와 파트너십 구축?M&A를 통해 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다”고 말했다.
LG와 한화 등 대기업들도 바이오시밀러 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 나섰다. 글로벌 수출을 위해서는 공장건립에서부터 원료구입, 제조공정에 이르는 전과정에 대해 미식품의약국(FDA) 기준을 충족시키는 cGMP급(선진국 우수의약품 품질관리기준) 생산시설 마련이 필수적 과제이다. 또 한화는 내년 하반기 류마티스 관절염치료제의 생산을 위한 공장건설에 박차를 가하고 있다.
LG생명과학은 충북 오송에 1만평 규모의 1ㆍ2공장을 확보하고, 조만간 3공장을 착공, 5만평 부지를 모두 생산시설로 확대할 방침이다. LG생명과학은 바이오의약품시장의 70%를 차지하는 단백질의약품인 인터페론, 인성장호르몬 등의 생산능력을 보유하고 있다. 특히 SR-hGH(서방형 인간성장호르몬)를 이르면 연내 미국에서 출시하는 등 해외시장 진출에도 적극적이다.
한화케미칼도 충북 오송 생명과학단지에 바이오시밀러 생산 공장(3만6,005㎡ 부지) 준공을 준비하고 있다. 2013년 제품생산이 목표다. 한화는 류머티즘성 관절염 치료제 엔브렐에 대해 내년까지 임상3상을 마쳐 하반기 출시를 계획하고 있다.
또 지난 5월에는 대웅제약이 바이넥스와 류마티스관절염치료제인 엔브렐의 바이오시밀러의 공동개발 및 해외 공동판매, 성장호르몬제 케어트로핀의 기술이전 및 해외 공동판매에 대한 공동사업화 계약을 체결했다.
외국 투자자 기업 ‘바이오코리아 2011 대거 참여, 투자대상 물색
국내뿐만 아니라, 바이오시밀러를 둘러싼 국제 경쟁은 갈수록 치열해지고 있다. 화학합성 신약에 주력하던 거대 다국적 제약사가 관련 업체를 잇달아 인수해 언제든 이 시장에 진출할 태세를 갖추고 있다. 오는 28일 개막하는 ‘제 6회 바이오코리아 2011’ 에는 처음으로 참석하는 삼성바이오로직스, 삼성전자, 삼성메디슨을 비롯해 한화케미컬 등 국내 대기업과, 셀트리온 등 국내 벤처기업들이 대거 참석, 눈길을 끌고 있다. 또한 머크, 노바티스, 론자, 릴리 등 다국적 제약사들도 참석한다.
‘바이오코리아 2011’ 비즈니스 포럼에 미국, 일본, 유럽 등 해외 30여개국, 286여개사가 참여, 세계 각지의 바이오 투자자들이 비즈니스 정보교류의 장은 물론 투자대상을 적극물색할 예정이다.
한편 이번 ‘바이오코리아 2011’ 바이오시밀러 관련 컨퍼런스에서는 생물학적 공정과 검증분야 및 생물의약품 생산에 대한 오랜 경험과 선진국의 ,생물의약품 인허가 절차를 다룰 예정이다. 노바셀 테크놀러지(Novacell Technology)의 이태훈 대표, 몰레큘러디바이시스(Molecular Devices)의 클레어 번가드(Claire Bungard) 박사가 생물의약품 개발에 있어 생물학적 공정, 검증에 대한 경험을 공유할 예정이다.
이어 1세대 바이오시밀러 제품에서 경험한 제한 요인들과 비교하여 2세대 바이오시밀러 제품들의 시장 주도권에 대하여 파마센토(PharmaCentaur)의 칼스턴 브룩마이어(Carsten Brockmeyer) 박사가 발표할 예정이다. 또, 퀸타일즈(Quintiles)의 나이젤 룰레스키(Nigel Rulewski) 박사와 찰스리버 바이오제약서비스(Charles River Biopharmaceuitical Services)의 올랫 스탬(Olat Stamm) 박사가 미국 GMP 및 유럽 GMP검증으로 제품 검증의 성공 또는 실패 요인을 토의할 예정이다.
바이오코리아 2011 관계자는 “바이오시밀러가 성공하기 위해서는 특허 문제 등 수많은 문제를 해결해야 하지만, 현재 대부분의 회사들이 이에 대한 준비가 부족한 상태로 연구 및 개발을 진행하고 있다”” 고 설명하면서 ““이번 ‘바이오코리아 2011’를 통해 바이오시밀러 산업이 보다 철저히 세계 경쟁력을 갖추는 계기가 되어, 보다 빨리 글로벌 신약개발로 해외시장을 공략할 수 있게 되길 바란다”” 고 소감을 밝혔다.
/한대수 기자**사진설명: 28일 ‘바이오코리아 2011’ 관람을 하고 있는 보건복지부 임채민 장관과 한국머크 대표