-미량의 에틸렌 글리콜 발견된 ‘타이가실 50mg 제조번호 E23753’에 한해서 자진 회수
한국와이어스(대표이사 이동수)는 국내 수입된 정맥 주사용 항생제 ‘타이가실 50mg(제조번호 E23753)’에서 확인되지 않은 원인에 의한 에틸렌 글리콜(ethylene glycol)이 미량 함유된 제품이 출하됨에 따라 해당 제조번호 E23753에 한해서 전량 자진 회수한다고 22일 밝혔다.
에틸렌 글리콜은 의약품, 화장품 등에 사용할 수 있는 알코올의 일종으로 해당 제품에 존재하는 에틸렌 글리콜 함량은 국제조화기구((ICH __ International Conference on Harmonization)가 정하고 있는 잔류 용매 일일 노출 허용량(permissible daily exposure) 에 미치지 않는 수준으로 파악되고 있다.
당사는 해당 성분이 함유된 명확한 원인을 현재 조사 중이며, 이번 사례의 조속하고 원만한 해결을 위해 정확한 원인 파악 및 조사 등에 최선을 다하고 있다. 또 재발 방지를 위해 제조에서부터 출하 후 추적 및 모니터링도 더욱 엄격히 진행하며, 관련 기관에의 보고를 성실히 이행하고 있다.
당사는 ‘환자의 안전과 모든 제품의 제조생산에 있어 품질을 최우선으로 하고 있으며, 최상의 기준을 충족하기 위한 엄격한 시스템을 갖추고 있다.’고 강조하고 ‘앞으로도 항상 제품의 품질 및 환자의 안전을 보장하기 위해 최선의 노력을 다할 것’이라 밝혔다.
한국와이어스의 타이가실(Tygacil)은 광범위 항균스펙트럼을 가진 항생제(정맥 주사제)로 성인에서의 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴 등의 치료에 사용된다.[i] 3, 4세대 세팔로스포린(cephalosporin), 카바페넴(carbapenem), 퀴놀론(fluoroquinolone), 피페라실린(pi-peracillin), 타조신(Tazocin: 피페라실린(Piperacillin)과 타조박탐(tazobactam) 혼합 주사제)등의 광범위 항생제 보다 넓은 범위의 병원균에 대해 항균력을 나타낸다.
타이가실은 호기성 그람양성균, 호기성 그람 음성균, 혐기성균 등에 대해 in vitro 및 임상적 감염에서 모두 활성을 나타냈다.[ii]신장기능 장애, 혈액 투석을 받은 환자, 경증-중등도의 간장애 환자(Child pugh A와 Child pugh B)에도 용량조절 필요 없이 투여할 수 있다.
/한대수 기자
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한국와이어스의 미국 본사인 Wyeth Corporation은 2009년 10월 15일자로 한국화이자제약의 미국본사인 Pfizer Inc.와 합병했으며, 이에 한국와이어스와 한국화이자제약도 2010년 2월 1일자로 운영적인 면에서 통합했다.? 양사의 법인 통합은 관련 규제와 요건에 따라 이루어질 예정이며, 법인 통합이 이뤄질 때까지 한국화이자제약의 이동수 사장이 한국와이어스 사장직을 겸임하고 있다.
타이가실 (타이제사이클린, Tigecycline)
타이가실은 광범위 항균스펙트럼을 가진 항생제(정맥 주사제)로 성인에서의 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴 등의 치료에 사용된다..[iii] 타이가실의 성분인 타이제사이클린은 항생제의 주요 내성기전을 극복하도록 설계되었다. 통성호기성 그람양성균, 통성호기성 그람음성균, 혐기성균 등 기존 제품으로는 치료가 어려운 일부 내성균에 대해서도 향균 효과를 나타낸다.[iv] 신장기능장애 환자, 혈액 투석을 받은 환자, 경증-중등도의 간장애 환자(Child pugh A와 Child pugh B) 등 약물 상호작용이나 부작용 때문에 치료할 수 없는 환자에도 용량조절 필요 없이 단독 사용이 가능하다.[v] 테트라사이클린(tetracycline)의 주요한 내성기전을 회피하도록 설계되어 낮은 내성발현률을 나타낸다.[vi] 국내에서는 2007년 7월부터 허가를 받고 시판 되고 있다.
한국와이어스
한국와이어스는 본사인 Wyeth, Inc.가 한국화이자제약의 본사인 Pfizer, Inc.와 합병함에 따라 2010년 2월 1일자로 한국화이자제약과 운영을 통합하였다. 한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 1982년 설립된 다국적 제약기업으로, 1994년 미국 사이나미드사가 세계적인 연구중심의 제약회사인 AHP(American Home Products)에 인수된 후 AHP의 Ethical사업 Division인 Wyeth-Ayerst International, Inc.의 자회사로서 활동해 왔으며, 새로운 도약을 위해 2000년 9월 1일부로 상호를 한국와이어스주식회사로 변경하였다. 지난 20여 년간 국내에 혁신적인 치료의약품을 소개하여 국민건강과 제약산업의 발전에 기여해 왔으며, 주력제품으로는 프리베나13(폐렴구균성 질환 예방백신), 엔브렐(류마티스관절염 치료제), 이팩사 XR(항우울제) 등이 있다.
한국화이자제약
설립 42주년을 맞는 한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인으로, 선진화된 R&D를 바탕으로 심혈관, 암, 알츠하이머, 금연, 비뇨생식기, 정신__신경계 질환, 안질환 등과 관련된 혁신적인 치료제 및 백신과 생물학적 제제 분야에서의 우수한 제품을 제공하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 특히, 글로벌 임상시험유치__ R&D 전문가 양성__ 기술력 및 정보 공유 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 아울러 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr