한국폴리텍특성화대학 생명의약분석과 교수 우 용 구(수의학박사)

세계적으로 생산된 “바이오의약품”의 종류를 조사하다가 이상하고 재미있는 사실을 하나 발견하였다. 즉 그 약품들 중에서 매출액 규모로 따져보니 세계 1위(Embrel; 암젠사), 2위(Remicade; 얀센사) 그리고 5위(Humira; 애브비사)까지 모두가 “류마티스관절염 치료약”이란 희한한 사실이었다. 놀라운 발견이었다. 왜냐? 제가 학교에서 학생들에게 가르치던 내용이 그대로 사실로 맞아 떨어졌기 때문이다. 이 기고에서는 이 놀라운 현상에 대해서 설명드리고자 합니다.

먼저 “바이오의약품”이란 생소한 용어에 대해서 먼저 이해를 하고 넘어가야 할 것으로 보여서, 설명하자면 지금까지와는 다른 새로운 개념으로 생산되고 있는 최신의 의약품을 말함인데, 최신의 바이오테크놀로지(생명공학기술)를 응용해서 만든 의약품으로 심지어 유전자 치료에까지 응용되고 있는 놀라운 약으로 이해를 하면 쉽겠다. 그래서 처음 등장했던 바이오의약품을 보면 이전까지는 양적으로 한계가 있어서 아주소량 밖에 획득할 수 없었던 생명체(주로 대장균(E. coli) 이용)가 만들어내는 유용물질을 유전자조작기술 등의 최신기술을 이용해서 대량생산에 성공한 약품이었던 것이다. 그래서 이제는 세균은 떠나서 아예 염소, 소, 돼지 등과 같은 동물들에 유용물질을 생산하는 유전자를 직접 도입해서 필요한 약품을 대량으로 생산해내려는 시도로 즉 “약물제조농장기법(Pharming; Pharmacy(약) + Farming(농장)의 합성어)”을 도입하고 있는 것이 현재 세계적인 제약회사들의 추세이다.

한편 바이오의약품의 매출이 급속하게 신장된 것은 1990년대에 들어서면서 인데 그 이면에는 일본의 바이오의약품 제1호로서 세포배양법을 이용하여 양산을 시도했던 “β-인터페론”으로서 암치료 및 C-형간염에 효과가 있다는 사실이 밝혀지면서 사실상의 급성장이 시작된 것으로 보인다. 그 영향으로 혈전용해제인 t-PA, 유로키나제, 인터로이킨, 모노클로날항체(Mab)제품 등과 같은 획기적인 상품들이 속속 선을 보이게 되었던 것이다.

또한 혈액바이오테크놀로지 분야도 발달하면서 골수간세포에서 만들어지는 혈구세포들의 증식과 분화를 조절하는 혈액증식인자인 “EPO라는 빈혈치료제”가 1990년에 개발되었고, 1991년도에는 백혈구를 증가시키는 “과립구콜로니자극인자(G-CSF)”가 발매되어 항암제 투여시의 부작용을 완화시킬 목적으로 사용되기에 이른다. 그리고 최근에는 3세대 바이오의약품이라고 해서 “유전자치료용의 벡터(Vector)”로서 미사일과 같이 효율적이고 정확한 약물전달시스템(DDS)과 유전자의 개인차(SNP)를 진단하여 각 개인에게 맞는 의약품을 개발하는 개인맞춤치료법인 게놈창약 분야도 각광을 받고 있는 시대로 이미 들어선지 오래다.

이러한 세계적인 바이오의약품 시장의 변화를 바다건너 남의 나라의 일로 구경하던 국내 제약업계에서도 뒤늦게 접근을 시도는 하고 있지만 안타깝게도 “특허개발”이란 문턱을 넘지 못하자, 내놓은 가장 쉬운 전략으로 오리지날회사의 특허제품을 복사하는 전략을 시도하고 있다.

이것은 기존의 국내 제약사들이 지금까지 해왔던 방식으로 외국의 오리지날 화학약품들을 복사해서 판매했던 복사약(제네릭, 카피약)의 개념과 비슷하기 때문에 “바이오시밀러”라고 통칭하여 부르고 있는 것이다. 그래서 국내에서 가장 잘 나가는 바이오시밀러 회사를 조사해보니 셀트리온, 삼성바이오애피스 그리고 한미약품 등이 가장 두각을 보이고 있고, 셀트리온과 삼성이 공히 복사를 시도한 약품들을 살펴보니 또한 제미 있는 현상이 발견되었다.

먼저 셀트리온이 복제를 시도한 약은 바로 세계시장 매출규모에서 12조원의 매출이 예상되는 “류마티스관절염치료약”인 “레미케이드(얀센)”를 복제한 “렘시마(제품명)”이었다. 그런데 이상하게도 후발주자인 삼성바이오애피스 역시도 복사를 시도한 3개의 약이 모두가 “류마티스관절염 치료약”으로 먼저 얀센사의 “레이케이드(제품명)”를 복제한 “베네팔리(제품명)”와 암젠사의 “엔브렐”을 복사한 “플릭사비(제품명)”로 이 오리지날 약품의 세계 시장규모는 무려 10.8조원에 해당하며, 또한 “SB5(제품명)”는 애브리사의 특허상품인 “휴미라(제품명)”를 복사한 약이며 이 약의 세계 매출규모도 13.4조원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있는 약이란 흥미로운 사실이었다.

그러면 왜? 특허도 없는 삼성과 셀트리온이 “바이오시밀러(복제약)”분야에 뛰어들어야만 했을까? 하는 점이다. 그 이유는 4가지 정도로 요약해볼 수 있는데 이러하다. 먼저 오리지날특허가 없는 후발주자 입장에서는(중국이나 인도, 브라질도 같은 입장이지만) 글로벌 기업체로서 생존경쟁에서 살아남으려는 전략적으로서 이미 시장에 출시되었고, 더불어 특허기간도 만료가 되었다면 엄청나게 많은 비용을 투자해서 개발했던 특허약품이기에 안전성과 유효성이 이미 검증되어 있는 “바이오(단백질)의약품”을 복사하는 개념이기 때문에 너무도 쉽게 누워서 떡먹기 식으로 덤벼들 수 있다는 장점은 누구나 다 아는 사실이다.

두 번째로는 오리지날 제품에 비해서 무려 1/10 수준의 비용으로도 충분히 복제약을 개발 할 수가 있어서 결국 현저히 낮은 연구개발비용으로도 개발이 가능하다는 장점은 투자비용을 줄일 수 있어서 후발주자들에게는 너무도 중요한 장점으로 작용하고 있다.

세 번째 이유도 당연히 오리지날제품의 절반(1/2)수준에 해당하는 제품개발 기간이 소요된다는 것이며, 마지막으로 이미 개발되어 있는 약을 복사하는 개념이기 때문에 오리지날제품과 약간의 다른 방법으로 접근하면 되기 때문에 개발성공률도 10배가량 높아서 당연히 효율적이고 수익성 또한 과거의 일반 화학합성 복제약 보다는 월등히 비싸게 팔아먹을 수 있는 약이기 때문에 후발주자들이라면 누구나 할 것 없이 “바이오시밀러”를 개발하려고 할 것이고 그 결과 우리나라의 셀트리온, 삼성 등을 비롯한 많은 업체들도 예외는 아니기 때문에 결국 바이오복제약의 개발에 주력하고 있는 모양새를 보이고 있는 실정이다.

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